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新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗為何要在國外進(jìn)行?

  

據尹衛東介紹,目前疫苗最終上市的時(shí)間取決于Ⅲ期臨床試驗結果,“如果順利的話(huà),可以在11月或12月上市”。

8月11日,科興生物的Ⅲ期臨床研究在巴西啟動(dòng),計劃接種人數在9000至13,000人之間,目前試驗正在有序進(jìn)行中。疫苗被證明有效后,將在巴西進(jìn)行產(chǎn)品注冊,用于巴西本地及美洲地區疫情防控。

關(guān)鍵的臨床試驗為何要在國外進(jìn)行?

對此,尹衛東表示,由于國內疫情得到了有效控制,Ⅲ期臨床試驗需要跨出國門(mén)推進(jìn),進(jìn)行更大規模的疫苗有效性和安全性評價(jià)。

“巴西疫情嚴重,人口眾多,未來(lái)市場(chǎng)也更大!币l東說(shuō),像印度尼西亞、土耳其和孟加拉等國家和地區,也是國產(chǎn)新冠疫苗出口的巨大潛在市場(chǎng)!拔磥(lái),我們將充分與所在國家和地區的技術(shù)合作,不僅供應疫苗產(chǎn)品,也通過(guò)技術(shù)轉移擴大疫苗的生產(chǎn)能力”。

中國生物副總裁張云濤在服貿會(huì )公共衛生論壇上表示,正在推進(jìn)的疫苗Ⅲ期臨床試驗正是國際合作抗疫的典范!拔覀冊诎⒙(lián)酋、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等10個(gè)國家開(kāi)展Ⅲ期臨床研究,目前已經(jīng)入組接近5萬(wàn)人”。

張云濤認為,國產(chǎn)新冠疫苗想要走向國際,就要符合國際規范,被國際認可!阿笃谂R床研究本身就有這樣的意義,Ⅰ、Ⅱ期疫苗臨床研究的數據在世界知名雜志上發(fā)表,也被海外知名學(xué)者認可,這在中國疫苗開(kāi)發(fā)過(guò)程中是奇跡!

“以前我國部分疫苗數據是不被國際認可的,現在開(kāi)發(fā)的新冠疫苗Ⅰ、Ⅱ期數據能被認可,恰好說(shuō)明我國疫苗整體研發(fā)實(shí)力和水平的提升!睆堅茲硎,在海外開(kāi)展臨床研究能讓疫苗合規地走向國外,作為全球的公共衛生產(chǎn)品。

鄭忠偉認為,此次大力推進(jìn)國產(chǎn)新冠疫苗境外Ⅲ期臨床試驗,是站在全球疫情防控的高度做全球防控的思考!拔覀児餐臄橙耸遣《,要打破隔離,推進(jìn)全球抗疫的勝利”。

從根本解決疫情靠疫苗,而疫苗研發(fā)離不開(kāi)國際合作

在此次服貿會(huì )的公共衛生論壇上,多位嘉賓紛紛表示,要根本上解決疫情最終要靠疫苗,而疫苗的研發(fā)過(guò)程離不開(kāi)全球合作。只有積極開(kāi)展國際合作,才能更快促進(jìn)新冠疫苗的研發(fā),并為疫苗快速上市提供保障,惠及更多人。

據悉,在中國疫苗企業(yè)向世界分享研發(fā)成果的同時(shí),外資企業(yè)也在助力中國抗疫。

葛蘭素史克中國疫苗業(yè)務(wù)負責人孫蕾表示,作為全球第一大疫苗公司,葛蘭素史克承諾在2021年生產(chǎn)超過(guò)10億劑的佐劑給合作伙伴,以共同達到全球抗疫的目標。

佐劑是添加在疫苗中的成分。一方面,佐劑能夠提升肌體對免疫的應答效應,能夠保證疫苗接種以后更快更持久,“病毒非常狡猾,它可能存在變異,添加了佐劑的疫苗可能會(huì )對肌體的免疫產(chǎn)生更強大的免疫網(wǎng)”。如果在減少抗原使用量的情況下,使用佐劑可以提升甚至達到更強的保護效用,在疾病大流行的情況下佐劑就顯得極為重要。

國家衛生健康委國際交流與合作中心副主任王健表示,在全人類(lèi)面臨公共衛生重大威脅的時(shí)候,任何國家都無(wú)法獨善其身。他坦言,在國際合作抗疫的過(guò)程中,還需要破除許多障礙!氨热缭谘邪l(fā)創(chuàng )新、準入監管、生產(chǎn)流通、商業(yè)模式等方面,仍然存在困難!

世界衛生組織駐華代表高力呼吁,“打敗疫情需要全球合作!弊鳛閰f(xié)調國際社會(huì )共同行動(dòng)的組織,希望各國在技術(shù)創(chuàng )新、政策制定等方面加強國際合作、加大對公共衛生系統的投入,進(jìn)一步減緩、減輕新冠肺炎對全球的影響。


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